醫(yī)藥冷庫，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施。在醫(yī)藥冷庫工程建設(shè)中，除了需嚴格遵守普通冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等相關(guān)的國家標準及施工圖紙，比如《冷庫設(shè)計規(guī)范》、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》等，還要遵守一些醫(yī)藥管理方面的規(guī)范，比如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等。下面就醫(yī)藥冷庫方面有關(guān)的國家標準和規(guī)范文件做簡單的介紹。

　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的醫(yī)藥冷庫，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

　　(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　醫(yī)藥冷庫工程溫度控制要求：

　　1、庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　2、應確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。

　　3、應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

　　4、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應在±2℃以內(nèi)）。

　　5、應證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。

　　6、應證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。

　　7、溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃（計算方法參見附錄A）。

　　8、冬季和夏季倉儲設(shè)施的溫度控制應符合上述要求。

　　醫(yī)藥冷庫工程溫度分布測試的布點原則：

　　1、在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

　　2、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米。

　　3、庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少應布置3個測點。

　　4、特殊區(qū)域應布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。

　　5、溫度監(jiān)測點均應布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。