據(jù)青島市行政處罰與行政強(qiáng)制信息公示平臺(tái)顯示，青島康爾健醫(yī)療器械有限公司因未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，被平度市市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰。

　　據(jù)了解，2022年4月24日，平度市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)位于平度市海爾路142號(hào)的青島康爾健醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)外溫濕度顯示屏沒有數(shù)據(jù)顯示，該公司現(xiàn)場(chǎng)提供不出近2年內(nèi)的冷庫(kù)的溫濕度數(shù)據(jù)記錄，且經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械體外診斷試劑不能提供貯存時(shí)的溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)事人涉嫌未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。

　　該案于2022年4月25日立案調(diào)查。調(diào)查過程中，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的法定代表人李增青進(jìn)行了詢問。在調(diào)查中過程中，當(dāng)事人承認(rèn)需冷藏的醫(yī)療器械體外診斷試劑貯存溫度不符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求，當(dāng)事人需冷藏的醫(yī)療器械體外診斷試劑驗(yàn)收和發(fā)貨裝箱時(shí)也不在冷藏環(huán)境中進(jìn)行。 在2022年6月6日，當(dāng)事人向我局提供了冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫濕度數(shù)據(jù)的照片和整改報(bào)告。當(dāng)事人對(duì)其未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的違法行為在案件調(diào)查終結(jié)前已進(jìn)行了整改。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)））第七十七條規(guī)定：違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。第十五條第二款：車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。第四十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；”之規(guī)定，參照《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》序號(hào)7從輕裁量基準(zhǔn)“1萬元以上2.2萬元以下罰款”。

　　綜上，平度市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年7月12日，對(duì)青島康爾健醫(yī)療器械有限公司下達(dá)平市監(jiān)藥處罰〔2022〕22134號(hào)處罰決定書，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處罰款人民幣貳萬貳仟元整（￥22000元）。