【中國制冷網(wǎng)】7月20日，CFDA公布《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》（國家藥監(jiān)總局令第28號），并自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。

　　對比新舊文件發(fā)現(xiàn)本次修改主要涉及三個方面的內容：

　　一是根據(jù)國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　二是根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于疫苗經營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

　　三是根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將s*營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　而具體涉及修改的共11處。其中，如將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則”；將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷”；將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規(guī)定”等。

　　除修改外，本次還刪除了原版中的4條規(guī)定。如刪除第八十一條；第八十二條；第一百零二條；刪除第一百七十六條。同時，在新版中也增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”事實上，在這些修改的條款中不難看出，均是為了防止山東疫苗案的再次上演，尤其是藥品冷鏈環(huán)節(jié)。“因為山東疫苗案發(fā)生的第一時間，便映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關，而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。因此，CFDA修改GSP，必定會著重關注醫(yī)藥物流。”

　　其實，CFDA在修改GSP，提高相關標準和監(jiān)管制度之余，還應從從完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施的建設、明確冷鏈藥品銷售渠道等方面著手。

　　以冷鏈藥品銷售為例，投壺網(wǎng)（微信：touwho2015）從歐洲相關監(jiān)管部門查閱到，其冷鏈藥品銷售的主要渠道為：藥品批發(fā)企業(yè)-零售藥店-病人。整個渠道中的各個企業(yè)進行了充分的整合。目前，歐洲的醫(yī)藥冷鏈物流主要依靠企業(yè)標準化操作、先進的技術手段以及遍布各市場區(qū)域的分銷網(wǎng)絡，在藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)了物流系統(tǒng)的高效運作。例如，冷藏運輸方面，歐洲道路設施發(fā)達，運輸效率高，依托便捷的交通網(wǎng)絡，可實現(xiàn)冷鏈藥品的“門到門”服務，防止因交通不暢導致藥品“失溫”。

　　另外，在上述一系列環(huán)節(jié)中，都有專門的咨詢服務機構，可以為藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個物流環(huán)節(jié)提供標準操作和認證方面的服務，并提供人才培訓服務。而在這一整套的服務下，既可減少運營風險又能讓中間個體獲益。

　　所以，提升醫(yī)藥冷鏈不只是“紙上改條令”而已。